全程簡化™

西氏與客戶緊密合作,加之對現行法規的透徹了解,因此得以穩健地創建并執行研究設計。這些研究涵蓋注射器、卡式瓶、西林瓶和所有相關組件、器械和組合產品??茖W家、產品開發人員和制造商攜手共進,使我們助力制藥行業能安全有效地為患者提供藥物。

A West Scientist showing customers our labratory
能力

預灌封卡式瓶和針式注射系統測試服務(ISO 11608 系列)

適用產品

  • 筆式注射器和自動注射器
  • 卡式瓶和卡式瓶組件

現有測試服務

  • 使用說明(IFU)測試
  • 啟動力、滑動力和潤滑性
  • 給藥量和殘留量和多劑量/末劑量
  • 活塞處液體泄漏
  • 墊片/軋蓋處液體泄漏
  • 墊片自密封性
  • 墊片針孔落屑和穿刺落屑
  • 蓋去除力和進針深度
  • 性能與加速和長期穩定性
  • 運輸模擬
  • 基于卡式瓶的新型給藥系統的定制測試

待灌裝和預灌封玻璃和高級聚合物注射器測試服務(ISO 11040 系列)

適用產品

  • 樁針玻璃和聚合物注射器
  • 魯爾接口玻璃和聚合物注射器

現有測試服務

  • 全套使用說明書測試
  • 啟動力、滑動力和潤滑量
  • 給藥量和殘留量
  • 活塞處液體泄漏
  • 魯爾鎖適配器套圈及錐頭護帽拔出力和扭矩
  • 法蘭和魯爾圓錐接頭的抗破損性能
  • 魯爾連接性
  • 錐頭護帽密封系統力和扭矩
  • 針頭穿刺力和拔出力
  • 抗爆性
  • 性能相關保質期和儲存
  • 技術調查和故障根源分析
  • 基于注射器的新型系統的定制測試

西林瓶適配器和其他轉移裝置測試服務

適用產品

  • 西林瓶和西林瓶適配器
  • 密閉系統藥液轉移裝置(CSTD)

現有測試服務

  • 全套使用說明書測試 
  • 啟動力、滑動力和潤滑量
  • 給藥量和殘留量
  • 活塞處液體泄漏
  • 魯爾鎖適配器套圈及錐頭護帽拔出力和扭矩
  • 法蘭和魯爾圓錐接頭的抗破損性能
  • 魯爾連接性
  • 錐頭護帽密封系統力和扭矩
  • 針頭穿刺力和拔出力
  • 抗爆性
  • 性能相關保質期和儲存
  • 技術調查和故障根源分析
  • 基于注射器的新型系統的定制測試

用于早期相容性評估的小型容器灌裝加工

適用產品

  • 玻璃西林瓶、注射器和卡式瓶
  • Daikyo® Crystal Zenith® COP西林瓶、注射器和卡式瓶

現有服務

  • 自定義安慰劑和粘度標準
  • 西林瓶和卡式瓶灌裝和封蓋服務
  • 注射器和卡式瓶機械加塞和真空半自動活塞加塞
  • 巢盒式或分立式的注射器和卡式瓶系統活塞加塞
USP <382> 測試

西氏的分析服務實驗室可幫助客戶滿足USP <382>測試需求。這一新章節“注射劑產品包裝/給藥系統中的彈性體組件功能適用性”于2020年12月發布,客戶將有5年的限期以實現合規性。

西氏支持以下引用的所有USP <382>章節:

USP <1207>規定的包裝和給藥系統完整性測試

  • USP <1207>

針頭和穿刺器穿刺功能適用性測試

  • 穿刺落屑
  • 穿刺力
  • 針頭自密封性能
  • 穿刺器保持性和密封性能

活塞功能適用性測試

  • 活塞啟動力和滑動力
  • 活塞密封完整性

錐頭護帽和針頭護帽功能適用性測試

  • 針頭護帽拔出力
  • 錐頭護帽拔出力
  • 魯爾鎖硬質錐頭護帽扭矩

我們將根據應用和預期用途評估選定的西氏組件以證明符合USP <382>的要求,幫助客戶選擇合適的組件。

欲了解USP <382>的更多信息 

其他專業知識

監管和定制測試結合

充分了解公認標準相關的產品性能,可降低產品監管申報的復雜性,這一點至關重要。將公認標準與定制測試相結合,輔以適當的執行方式,極大地降低了客戶延遲上市的風險,并最終降低患者的風險。

以監管測試標準為基準

  • 分析全球標準,解讀監管期望,匹配客戶需求
  • 利用現有方法或創建和驗證新的定制方法
  • 執行FDA GMP實驗室測試,創建分析報告
  • 主題專家解讀結果、提供咨詢服務、給予觀察洞見

組合產品問題解決和定制方法開發

在組合產品開發的各個階段,經常會發現新的技術挑戰和風險。西氏的分析服務實驗室擁有扎實的專業知識,可有效為客戶排除故障問題,為各種組合產品開發定制先進測試方法,包括以下示例:

  • 可穿戴給藥系統
  • 密閉系統藥液轉移裝置(CSTD)
  • 基于卡式瓶的手動注射器
  • 基于注射器的自動注射器
  • 輸液穿刺系統 
 

攜手共進

攜手西氏,分析服務解決方案 組合產品的性能及功能測試

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